2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。2014年7月30日国家食品药品监督管理总局公布《体外诊断试剂注册管理办法》，2014年10月1日起施行，2017年1月发布修正案）
2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布《医疗器械监督管理条例》(下简称《条例》)。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。
《条例》的第一百零三条规定了行业定义：
“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”
同时规定：
“大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”
按医疗器械的风险程度，条例的第六条将医疗器械分为三类：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
条例又规定：
“评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。”
“国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。”
体外诊断产品，英文简写IDV，国家出台了单独规定，为国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂注册管理办法》（2014年7月30日公布，2014年10月1日起施行，2017年1月发布修正案，下简称《办法》）。
《办法》第三条中，规定了体外诊断试剂定义：
“第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。“
"按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。”
《办法》第十七条，根据产品风险程度由低到高，将体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。不过，根据2017年修正案的规定，“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。”
京公网安备 11010802031522号